dilluns, 30 de gener de 2017

Olmesartán: dudosa eficacia, efecto secundario grave, ¿y la AEMPS?


(El olmesartán sigue comercializado en España, pero es conveniente recordar que hay más antihipertensivos de su mismo grupo)

El olmesartán es un antagonista del sistema renina angiotensina (ARAII) que pese a ser  eficaz como  antihipertensivo no disminuye la morbimortalidad cardiovascular, a diferencia de otros de su mismo subgrupo terapéutico.  

Desde 2012 se han notificado efectos secundarios graves a olmesartán, tales como: enteropatías con diarrea abundante, dolores abdominales, pérdida de peso e incluso insuficiencia renal secundaria a la diarrea. La FDA determinó en 2013 que la enteropatía se asociaba solo a olmesartan y no a los otros ARAII. Un estudio publicado en 2014 determinó que el uso de olmesartán se asocia a un mayor número de hospitalizaciones por enteropatía y celiaquía. La enteropatía puede aparecer meses o años después del inicio del tratamiento, lo que dificulta su diagnóstico.   

-La falta de pruebas de la eficacia sobre los eventos cardiovasculares (infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) o la mortalidad.
-Al riesgo de enteropatía, muy rara pero grave, específicamente relacionada con su uso, que no se ha observado con otros ARA II.

En España la AEMPS no ha publicado ninguna alerta sobre el olmesartan aunque en la ficha técnica de este principio activo sí que figuran los efectos secundarios anteriormente mencionados.  No sabemos si la AEMPS esperará a que la EAM adopte una decisión conjunta al respecto, aunque como hemos podido observar, Francia, escaldada por el caso Mediator,  ha decidido no esperar y actuar por su cuenta.

En febrero de 2016 la revista  francesa Prescrire (independiente de la administración y de la industria farmacéutica) ya había incluido este fármaco como medicamento a evitar.

Tras la lectura de las evidencias publicadas, es momento de volver a poner en valor los IECAs y recordar que en términos generales, no existe ningún problema para intercambiar un ARAII por un IECA y, si los sanitarios hallan efectos secundarios, sustituirlo por otro ARAII.

Os aconsejamos la lectura de una revisión sobre IECA y ARAII publicado por el blog el Ojo de Markov hace apenas tres años. Sus tablas pueden resultar muy útiles a los prescriptores con las dosis equivalentes  de ARA II y de IECA-ARAII, así como un breve repaso de la evidencia.






PD: (Entrada recomendable sobre este mismo tema en el Rincón de Sísifo)


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