dimarts, 11 d’octubre de 2016

Estatinas: rifirrafe sobre sus efectos indeseables en personas de bajo riesgo cardiovascular


Existe una polémica sobre las estatinas entre el BMJ y diferentes expertos en la materia, apoyados actualmente por la revista The Lancet, que recientemente ha publicado una extensa revisión y un comentario editorial sobre el tema.



La polémica se inició en 2013 con la publicación en la revista BMJ de un artículo titulado “Deberían la personas de bajo riesgo cardiovascular  (RCV) tomar estatinas”  firmado por J Abramson  et al. en el cual se cuestionaba la relación beneficio-riesgo del uso de las estatinas en prevención primaria, especialmente las conclusiones de un metanálisis de la revisión Cochrane de ese mismo año en el que se recomendaba el uso de estatinas para pacientes con RCV menor del 10% a los 5 años, lo que en la práctica supondría tratar a la mayoría de personas mayores de 50 años.

J Abramson et al. se pronunciaban en contra de esta propuesta de la revisión Cochrane y argumentaban, entre otras cuestiones, que según datos procedentes de estudios observacionales, fundamentalmente el estudio de H Zhang et al publicado en Annals of Internal Medicine en 2013, la frecuencia de los  efectos indeseables (EI) del uso de estatinas era muy elevada, del orden del 18-20% de los pacientes tratados con ellas. Este artículo fue cuestionado abiertamente por R Collins, firmante de una metanálisis sobre el efecto de la reducción del LDL en personas con bajo riesgo cardiovascular publicado en Lancet en 2012, y firmante también de la actual revisión de la revista Lancet de 2016, al considerar que la cifra de efectos indeseables de los estudios observaciones citados estaba muy alejada de los datos de los ensayos clínicos, y solicitaba la retirada del artículo (“retractation”). La revista BMJ revisó el texto y acepto la crítica referida a la elevada frecuencia de los EI, y publicó una revisión a cargo de un grupo de expertos que aconsejó la rectificación del artículo de Abramson en la cual se retirara esta afirmación, cosa que llevó a cabo la revista.

Del mismo modo, y aconsejada también por el mismo grupo de expertos, la revista BMJ publicó otra rectificación a un artículo de Malhotra, publicado también en el BMJ en 2013, en donde se defendía la hipótesis de que las grasas saturadas, a diferencia de las grasas trans, no aumentaban el riesgo cardiovascular. El autor utilizó la misma cita de Zhang sobre la supuesta elevada frecuencia de efectos indeseables asociados al uso de estatinas, con una interpretación igualmente incorrecta, aunque este aspecto era un argumento marginal y no afectaba a la hipótesis inicial.

El grupo de críticos no se dio por satisfecho con las rectificaciones y solicitó de nuevo la retirada de ambos artículos, especialmente el de Abramson, a lo cual no accedió la revista BMJ. Ante esta negativa, la polémica subió de tono y de nuevo los críticos solicitaron el arbitraje de un organismo independiente, el Commite on Ethics Publication (COPE),  que se encarga de velar sobre cuestiones éticas en las publicaciones científicas no oficiales. Este organismo publicó hace poco una resolución por la cual dictaminaba que no era función suya mediar en esta polémica.
Pero la polémica no se ha agotado con esta decisión, y de hecho ha aumentado con la publicación el pasado 8 de septiembre en la revista Lancet de una amplia revisión sobre el tema (65 páginas) y un editorial acompañante. La revista acusa al BMJ de ser responsable de que miles de pacientes británicos hayan abandonado el tratamiento con estatinas desde que se inició la polémica (que al parecer ha tenido una amplia cobertura mediática en Gran Bretaña (GB)), así como del previsible aumento de los episodios cardiovasculares que, según ellos, tendrá lugar en GB en los próximos meses o años.

La revista BMJ ha publicado una crónica de la revisión de la revista Lancet y ha contestado con un nuevo editorial en el que argumenta que para resolver la polémica no se necesitan más revisiones sino el acceso completo a las bases de datos de los ensayos realizados con estatinas, que según ellos permitiría despejar las dudas existentes sobre su eficacia y sobre todo su seguridad. La revista BMJ argumenta que los ensayos clínicos con medicamentos no suelen estar bien diseñados para determinar sus efectos indeseables, sino su eficacia, por lo que concede mayor valor en este aspecto (la farmacovigilancia) a los datos de estudios observacionales que apuntan a una mayor frecuencia. La revista Lancet recuerda que la ciencia se basa fundamentalmente en los estudios de intervención: los ensayos clínicos y los metanálisis.




La polémica está servida y es previsible que continúe durante bastante tiempo. No podemos ser ingenuos, y no tener en cuenta la cantidad de dinero que mueve el mercado de las estatinas, que sigue en expansión sin atisbarse aún su cénit, por lo que nadie garantiza que el debate no pueda estar contaminado. También es posible que la revista BMJ se haya hecho excesivamente inmovilista, y se resista en exceso a aceptar el progreso científico, aunque sea en este caso en forma de pastillas para casi todos, y a un coste quizás excesivo para las arcas públicas, al menos a corto plazo.

(Esta polémica ha sido tratada también por NoGracias en su página web).

ESV
Grup del Medicament



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