dimarts, 16 de juny de 2015

La “Viagra femenina” que viene


La revista BMJ recoge un comentario sobre cómo se llevo a cabo el proceso de aprobación el pasado 4 de junio por parte de la FDA de flibanserina, la “Viagra femenina”. El comité asesor de la agencia reguladora estadounidense aprobó, por 18 votos a favor y seis en contra, su comercialización como tratamiento de la falta de libido en la mujer en el período premenopáusico.
Llama la atención que el comité asesor de la FDA había rechazado, de forma unánime, su aprobación en anteriores ocasiones, argumentando que el beneficio del nuevo medicamento era escaso (un 10% mejor que el placebo) y sus potenciales efectos secundarios preocupantes (hipertensión y síncope). Estas decisiones fueron seguidas de una extensa campaña del laboratorio fabricante a diferentes niveles, desde acusar al organismo regulador de sexista por aprobar medicamentos para la disfunción sexual del varón (sildenafilo y similares) pero no para las mujeres, crear un lobby de presión para influir sobre el Congreso estadounidense, y utilizar los testimonios individuales de algunas mujeres afectas de este nuevo problema de salud (la falta de libido), apoyados financieramente, como no, por el laboratorio fabricante del producto. Con esta elaborada estrategia el laboratorio fabricante seguramente no llevó a cabo ninguna acción ilegal, aunque sin duda poco ética, pero la ética suele ser secundaria cuando se trata de conseguir beneficios, aunque sea a costa de inventar enfermedades.






Al margen de las coincidencias, hagamos votos porque que la agencia reguladora europea, la EMA, no apruebe el medicamento en nuestro medio, aunque es previsible que claudique ante las presiones del laboratorio envalentonado ante el éxito americano. En ese caso, esperemos que el Ministerio de Sanidad español no pierda el juicio y no financie el nuevo producto.
Acto seguido: las visitas en los pasillos, las separatas, las sesiones clínicas, las comidas de trabajo, los talleres, los simposios, las reuniones y declaraciones de los expertos...


dimarts, 9 de juny de 2015

¿El uso continuado de los psicofármacos ocasiona más daño que beneficio? Pudiera ser que sí.


Peter Gøtzche, profesor y director del Centro Nórdico de la Colaboración Cochrane, conocido sobe todo por la publicación en 2013 del libro “Medicamentos que matan y crimen organizado”, ha desatado una nueva polémica sobre los psicofármacos iniciada en 2014 en la prensa no especializada. La polémica se trasladó a la prensa especializada con un vívido debate también en 2014 en la revista Lancet of Psychiatry entre el autor y un grupo de psiquiatritas británicos, y se ha prolongado con la publicación en mayo de este año 2015 de uno de los interesantísimos debates “Head To Head” de la revista BMJ. El debate en el Lancet fue más visceral y el del BMJ algo más sosegado, pero estamos seguros que se prolongará durante tiempo y tendrá consecuencias.
La tesis fundamental del autor es que el uso continuado de psicofármacos ocasiona más daños que beneficios; sin entrar a debatir si su uso durante cortos períodos es o no favorable.

Esta tesis ya había sido desarrollada anteriormente, de entre otros autores, por Joanna Moncrieff  en su libro “Hablando claro, Una introducción a los medicamentos psiquiátricos” publicado en 2009, en donde defiende un modelo de acción de los psicofármacos “basado en el medicamento” en lugar de estar “basado en la enfermedad”. Moncrieff postula que los psicofármacos actúan de forma inespecífica en el SNC, a base de deprimirlo o de estimularlo, y que sus efectos beneficiosos superan en general a los perjudiciales en el tratamiento a corto plazo de los procesos mentales agudos, pero que su uso crónico pocas veces estaría justificado. Considera que el uso crónico de los psicofármacos ocasiona cambios en el SNC que, por una parte no revierten al paciente a una supuesta normalidad, y que por otra ocasionan un síndrome de discontinuación que hace que transcurrido un cierto tiempo de uso el paciente experimente síntomas a la retirada que pueden confundirse con una recaída. Este hecho es sin duda bien conocido para las benzodiacepinas y para los antidepresivos, aunque en este último caso al síndrome de abstinencia se le denomina, de forma engañosa, síndrome de discontinuación. La autora extiende este problema al resto de psicofármacos, incluido los antipsicóticos.

En el debate del BMJ, P Gotzsche afirma textualmente que: “los psicofármacos son responsables de la muerte de más de medio millón de personas de 65 o más año cada año en los países occidentales. Sus beneficios deberían de ser colosales para justificar sus daños, pero la realidad es que son mínimos”. Por lo que en consecuencia afirma de nuevo: “Podríamos suspender el uso de casi todos los psicofármacos sin ocasionar efectos nocivos

Son bien conocidas las dudas sobre la eficacia real de la mayoría o de algunos psicofármacos, de forma paradigmática en el caso de de los antidepresivos con el metanálisis de Kirch, pero en cualquier caso lo que llama la atención de su argumentación es la abultada cifra de muertes atribuida a los psicofármacos.
Los datos en los que Peter Gotzsche sustenta esta cifra proceden de los siguientes estudios:
1)   Para los antipsicóticos utiliza un metanálisis controlado con placebo en pacientes con demencia publicado en la revista JAMA en 2005, en el cual se comprobaba que la mortalidad total era un 1% mayor (riesgo absoluto) en el grupo tratado con antipsicóticos que en el placebo. Si multiplicamos este porcentaje por el número de pacientes con demencia actualmente en tratamiento con este tipo de psicofármacos en nuestra sociedad es fácil comprender que el resultado puede resultar considerable.
2)   Para las benzodiacepinas utiliza un estudio de cohortes llevado a cabo en personas con una media de edad de 55 años en el que se comprueba de nuevo un aumento de la mortalidad total del 1% absoluto.
3)   Sobre los antidepresivos utiliza un reciente estudio también de cohortes llevado a cabo en personas de 65 o más años en el que se encontró que la mortalidad total fue un 3,6% mayor en el grupo que tomaba alguno de los nuevos antidepresivos.

Con los datos de estos tres estudios, y utilizando el consumo de psicofármacos en Dinamarca, su país, calcula 3.693 muertes en un año atribuidas a su uso, lo cual trasladado al conjunto de Europa y los Estados Unidos de América representaría un total de 539.000 muertos, sin duda una cifra tremenda.
Siguiendo con el debate del BMJ, Allan H Young y John Grace, respectivamente profesor del King’s Gollege de Londres y paciente psiquiátrico colaborador del periódico The Guardian, manifiestan su disconformidad con las conclusiones de Gotzsche, argumentando que la eficacia de los psicofármacos (expresada en términos del tamaño del efecto) es similar a la de otros medicamentos utilizados en la práctica habitual, y para ello cita una revisión de metanálisis publicada en 2012 en el British Journal of Pscychiatry. Sobre la seguridad remite a los sistemas de farmacovigilancia, con la idea de que hasta el presente no ha habido ninguna señal de alerta sobre psicofármacos de suficiente entidad como para proceder a la retirada de ningún subgrupo terapéutico. En general consideran que los riesgos asociados al uso de los psicofármacos son sobrestimados entre una parte de la comunidad científica.

Conclusión
Es curioso, a la vez que difícil de entender, que existan debates tan contrapuestos sobre aspectos de la ciencia en los cuales se utilizan por ambas partes argumentos supuestamente "basados en pruebas”, y en ambos casos con conclusiones tan discordantes. Parece que más que de ciencia hablamos de creencias, de sesgo de selección de los estudios utilizados para nuestro argumentarlo o de sesgo de interpretación o de valoración de sus resultados.
Animamos a los lectores del blog a leer los textos originales para que saquen sus propias conclusiones. Nosotros, impregnados, o sesgados, por un cierto escepticismo ya las hemos sacado.

Adenda
El tema debería suscitar dudas éticas cuando un paciente bien informado opta por no tomar los psicofármacos que nosotros mismos o cualquier otro profesional le hemos prescrito. Ante esta situación merece la pena echar mano de nuevo a uno de las reflexiones que Joanna Moncrieff incluye al final su libro:

“Las personas deberían poder preguntar a sus respectivas unidades de salud mental si les iban a apoyar en caso de decidir no tomar psicofármacos, o usarlos durante períodos de tiempo y suspenderlos, incluso en el caso de que eso no sea lo recomendado”

http://joannamoncrieff.com/UNE/